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  • Land: Deutschland

Nachricht vom 23.10.2020 | 13:15

CureVac : CureVac meldet positive präklinische Daten für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV

DGAP-News: CureVac / Schlagwort(e): Studie
23.10.2020 / 13:15
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CureVac meldet positive präklinische Daten für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV

- Starke Induzierung von Antikörper- und T-Zell-Reaktionen in Tiermodellen

- Schutz der Lunge, Reduktion der Virenlast in Nase und Rachen von Tieren in Challenge-Studie

- Positives Sicherheitsprofil ohne Hinweise auf eine durch die Impfung verstärkte Erkrankung


TÜBINGEN / BOSTON, USA - 23. Oktober 2020 - CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute Daten aus präklinischen Studien seines SARS-CoV-2-Impfstoffkandidaten CVnCoV in Mäusen und Hamstern bekannt. Der Impfstoffkandidat löst insgesamt eine ausgewogene humorale und zelluläre Immunantwort aus, die sich durch hohe Antikörpertiter und eine sehr gute T-Zell-Aktivierung auszeichnet. Zusätzlich zu der positiven Immunantwort war der Impfstoffkandidat in der Lage, einen vorteilhaften Th1-Zytokin-Spiegel auszulösen. Desweiteren bot CVnCoV in einer Challenge-Studie Hamstern wirksamen Schutz vor dem lebenden SARS-CoV-2-Virus, ohne dass eine durch den Impfstoff induzierte Verstärkung der Erkrankung nachgewiesen werden konnte. Das vollständige Manuskript der präklinischen Daten ist auf dem Pre-Print-Server bioRxiv verfügbar und wurde zur möglichen Veröffentlichung in einem Peer-Reviewed-Journal eingereicht. Der Impfstoffkandidat wird derzeit in klinischen Studien der Phase 1 und Phase 2a untersucht. Interimsdaten der Phase 1 werden voraussichtlich in Kürze bekannt gegeben.

CVnCoV zeigte eine dosisabhängige Aktivierung des humoralen Immunsystems bei Mäusen in verabreichten Dosen von 0,25, 1 und 4 µg. Die Induzierung starker IgG1- und IgG2a-bindender Antikörpertiter wurden in allen Dosen beobachtet, die mit hoher Effizienz in neutralisierende Antikörper umgesetzt wurden. Neutralisierende Antikörper konnten selbst bei der niedrigsten Dosis noch nachgewiesen werden und begannen, sich 3 Wochen nach der ersten Impfung zu entwickeln. Die Titer stiegen nach der zweiten Impfung stark an.

Der Einfluss unterschiedlicher Dosierungsschemata auf Basis zweier Impfungen, einer Prime- und einer Boost-Impfung, wurde bei 2 µg mit 1, 2, 3 oder 4 Wochen Abstand zwischen der ersten und zweiten Impfung untersucht. Die Daten zeigten die Bildung von bindenden IgG1 und IgG2a Antikörpern 7 Tage nach der ersten Impfung. Die Titer stiegen nach der zweiten Impfung an und zeigten nach längeren Injektionsintervallen bessere Immunantworten. Bindende Antikörper wurden effizient in neutralisierende Antikörper umgesetzt, die sich 4 Wochen nach der ersten Impfung zu entwickeln begannen und nach der zweiten Impfung deutlich anstiegen.

Die effiziente Bildung von neutralisierenden Antikörpern entsprach einem günstigen IgG2a/IgG1-Verhältnis, was auf ein ausgewogenes Th1/Th2-Profil hinweist. Es gab keinen Hinweis auf eine Th2-lastige Immunantwort, was auf eine geringe Wahrscheinlichkeit einer Impfstoff-induzierten Krankheitsverstärkung hindeutet.

"Die heute veröffentlichten präklinischen Daten zeigen, dass unser COVID-19-Impfstoffkandidat das Potenzial hat, eine wirksame und ausgewogene Immunantwort zu induzieren, die eine natürliche Immunabwehr imitiert und in einem relevanten Challenge-Tiermodell einen vollständigen Schutz der Lunge aufweist," sagte Dr. Mariola Fotin-Mleczek, Chief Technology Officer von CureVac. "Die Studie trägt stark zu unserem Verständnis von CVnCoV bei, das derzeit in klinischen Studien der Phase 1 und 2a untersucht wird."

Die mit CVnCoV geimpften Mäuse zeigten eine positive Induzierung multifunktionaler IFN(+/TFN+ CD4+ und CD8+ T-Zellen. Beide wurden bei rekonvaleszenten COVID-19-Patienten nachgewiesen, wobei CD4+-T-Zellen weiterhin für die Bildung der B-Gedächtniszellen essentiell sind. Die Mittelwerte der CD4+- und CD8+-T-Zellen betrugen 0,34 Prozent bzw. 10,5 Prozent nach Impfung an Tag 0 und 28 und profitierten zudem ebenfalls von längeren Injektionsintervallen.

Die potenzielle Schutzwirkung einer CVnCoV-Impfung wurde an Hamstern nachgewiesen, die ein etabliertes Tiermodell zur Untersuchung der humanrelevanten Immunogenität und Pathogenese darstellen. Die Verabreichung einer Impfstoffdosis von 10 µg an Hamstern zeigte eine sehr gute Verringerung der Virenlast in den oberen Atemwegen und einen vollständigen Schutz der Lunge. Die Lungen der geimpften Tiere zeigten weiterhin keine Anzeichen einer verstärkten Erkrankung infolge der Challenge-Virusinfektion.

Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung seines mRNA-basierten Impfstoffkandidaten COVID-19 im Januar 2020. Der Wirkstoff basiert auf optimierter, chemisch nicht modifizierter mRNA, die für das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert. Die Formulierung von CVnCoV basiert auf der führenden Lipid-Nanopartikel-Technologie (LNP), die von Acuitas, dem Partner des Unternehmens, einlizenziert wurde. Das Unternehmen begann im Juni 2020 in Zusammenarbeit mit der Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) eine klinische Phase-1-Studie mit CVnCoV in klinischen Studienzentren in Deutschland und Belgien. Ende September 2020 startete der Impfstoffkandidat in einer klinischen Studie der Phase 2a in Peru und Panama, in der die klinischen Untersuchungen auf ältere Erwachsene und auf Regionen mit hoher Inzidenz von COVID-19-Infektionen ausgedehnt wurden. Das Unternehmen plant, bis Ende 2020 eine zulassungsrelevante klinische Studie der Phase 2b/3 einzuleiten. Das Material für die klinischen Studien wird von den beträchtlichen Produktionskapazitäten des Unternehmens für mRNA-Impfstoffe an seinem Hauptsitz in Tübingen bereitgestellt. CureVac baut diese Produktionskapazitäten derzeit aus, um die breit angelegte Herstellung von CVnCoV für eine mögliche kommerzielle Lieferbereitschaft vorzubereiten.

Über CureVac
CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht modifizierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt rund 500 Mitarbeiter an seinen Standorten in Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.


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